质量管理
       

        帝奇虽然不是药品生产企业,但公司主要管理人员包括海归博士团队,具有在海外药企cGMP条件下从事药品研发、生产和管理的丰富经验。公司已经参照GMP和GLP规范建立完整的质量管理体系,以保障药品研发的合规性和科学性,以及研发数据的真实性、完整性和可追溯性。质量管理体系由一位副总经理统一管理,由独立的质量部门和人员承担相应的工作。

        帝奇的质量方针是科学、合规、真实地研究出高质量的药品。公司质量手册包括质量方针、管理体系文件和标准操作程序等。文件在使用过程中根据科学实用和法规变化实时更新升版,并定期回顾检查执行情况,以保障研发实验的合规性、科学性和真实性。

        公司设立组织机构、人员资质认证、培训和培训档案;原辅料、参比制剂、标准品和对照品进行供应商管理和入库/出库管理;实验记录的设计、审核、批准和归档完全处于受控状态。质量部对偏差、变更、超标结果(OOS)、超出趋势结果(OOT)或非期望结果(OOE)进行调查,并采取纠正与预防措施,对任何质量投诉进行调查和回复,定期进行内部审计和回顾,药政审计按照标准操作规程进行,质量部对研发全过程进行监管,确保持续稳定地研发出符合预定用途和注册要求的药品。


 



 

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